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Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28) o registro concedido pela Anvisa para a primeira vacina contra dengue no Brasil. Trata-se da Dengvaxia, produzida pela empresa francesa Sanofi Pasteur. Para que a vacina possa começar a ser vendida, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ainda precisa definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar a possibilidade de incluir o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. A Anvisa alerta que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.
A vacina apresentou uma eficácia global confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1; de 47,1% contra o sorotipo 2; de 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerada a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.
As doses devem ser aplicadas em três etapas, com intervalos de seis meses. Mas a informação do laboratório é de que, já a partir da primeira dose, vacina protege quase 70% das pessoas. A capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.
Validação
Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação benefício x risco da vacina.
Ainda de acordo com a Anvisa, a avaliação do dossiê de registro da vacina foi realizada dentro dos padrões estabelecidos pela agência brasileira e por organismos internacionais, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI).
A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas. No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.
O Ministério da Saúde divulgou nota, nesta segunda-feira, afirmando que tem apoiado e acompanhado o desenvolvimento de novas tecnologias para o combate ao Aedes Aegypit e aos vírus transmitidos pelo mosquito. No dia 11 de dezembro, por exemplo, “a Anvisa aprovou o início de estudos da fase III da vacina contra dengue do Instituto Butantan. A Fiocruz também realiza pesquisa sobre vacinas contra dengue, além de outros laboratórios internacionais”, informou.
Com informações da Agência Brasil e do Diário Oficial da União.
